1. Attach the headgear straps to the mask frame clips. Ensure the straps are not twisted.
2. Position the mask with cushion onto the frame and engage the center lock mechanism until it locks securely. Gently pull to confirm the mask is firmly attached.
3. Connect the elbow connector to the mask frame outlet port.
4. Connect the elbow to the CPAP/BiPAP/APAP tubing (not included).
1. Hold the mask with cushion against your face.
2. Position the headgear over your head.
3. Adjust the upper and lower straps evenly until a secure but comfortable seal is achieved.
4. Lie in your normal sleeping position and fine-tune strap tension to prevent leaks.
Daily: Gently hand wash mask body, cushion (Silicone), and elbow connector in lukewarm water (<40 °C). Rinse thoroughly. Air dry fully before reuse.
Weekly: Gently hand wash headgear in warm water; rinse and air dry fully before reuse.
Do not use hot water, boiling, bleach, alcohol, or abrasive cleaners. Do not soak PLA components for extended periods. Do not machine wash or dry for any components.
Do not use this device if:
• The patient has facial deformities or injuries that prevent proper mask fitting.
• The patient has known hypersensitivity to Silicone and/or PLA.
• The patient has conditions where CPAP/BiPAP/APAP therapy is contraindicated by their physician (e.g., severe bullous lung disease, untreated pneumothorax).
• Masks and headgear containing magnets must not be used by patients, or by household members, caregivers, or bed partners who are close to the patient during use, if they have implanted medical devices or metallic implants that may be affected by magnetic fields. This includes, but is not limited to, pacemakers, implantable cardioverter defibrillators (ICDs), neurostimulators, magnetic metallic implants, electrodes or valves implanted in the upper limbs, torso, neck, or head, cerebrospinal fluid (CSF) shunts (such as ventriculoperitoneal shunts), aneurysm clips, embolic coils, intracranial aneurysm flow-disruption devices, metallic splinters in the eye, ocular implants (such as glaucoma or retinal implants), hearing or balance implants that contain a magnet (including cochlear implants, bone-conduction hearing devices, and auditory brainstem implants), metallic stents (such as aneurysm, coronary, tracheobronchial, or biliary stents), implantable ports or pumps (such as insulin pumps), and hypoglossal nerve stimulators.
keep the headgear and their magnets away from devices and implants that can be affected by magnetic fields.
Dispose of mask components in accordance with local regulations for household waste
Store in a cool, dry place, away from direct sunlight and extreme temperatures.
This device is a custom-fit patient interface intended for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) and other conditions requiring continuous, bi-level, or auto-adjusting positive airway pressure (CPAP/BiPAP/APAP) therapy. . It includes a mask with cushion, headgear, frame, and elbow connector, and is designed to form a secure and comfortable seal to deliver therapeutic airway pressure from a PAP device. Each mask is individually manufactured to match the user’s facial contours, and is intended for use only with compatible PAP systems operating within the pressure range of 4–40 cm H₂O.
• Mask with cushion × 1
• Headgear × 1
• Frame x 1
• Elbow connector × 1
• No standard sizes (S/M/L) — each mask is custom-made.
• Single patient, multi-use — Do Not Share
• Lightweight and easy to clean.
• Adults weighing more than 66 lb (30 kg)
• Each mask is custom-fit and intended only for the individual it was made for. It should not be shared or used by others.
• Home
• Hospital or institutional settings
Compatible with CPAP, BiPAP or APAP systems operating at 4 cm H₂O to 40 cm H₂O pressure.
This device has been evaluated in accordance with ISO 10993-1: Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and Testing.
Testing included the following applicable endpoints for long term contact (>30 days) with intact skin:
• ISO 10993-5: Tests for in vitro cytotoxicity
• ISO 10993-10: Tests for skin sensitization
• ISO 10993-23: Tests for irritation
• Mask assembly only – does not include CPAP/BiPAP/APAP device.
• Non-sterile – Device has not been sterilized.
• For use only as an interface with CPAP, BiPAP or APAP systems prescribed by a healthcare professional.
• Use responsibly and only as directed with positive airway pressure systems.
• Do not use the mask if any component is cracked, torn, or damaged.
• Do not modify or attempt to repair the mask.
• Ensure headgear is properly adjusted to prevent leaks without over-tightening.
• WARNING: keep the headgear and their magnets away from devices and implants that can be affected by magnetic fields.
1. Fixer les sangles du harnais aux clips du cadre du masque. S’assurer que les sangles ne sont pas torsadées.
2. Positionner le masque avec coussinet sur le cadre et engager le mécanisme de verrouillage central jusqu’à ce qu’il soit solidement verrouillé. Tirer légèrement pour confirmer que le masque est bien fixé.
3. Connecter le connecteur coudé à l’orifice de sortie du cadre du masque.
4. Connecter le connecteur coudé au tuyau CPAP/BiPAP/APAP (non inclus).
1. Placer le masque avec coussinet sur votre visage.
2. Positionner le harnais autour de votre tête.
3. Ajuster uniformément les sangles supérieure et inférieure jusqu’à obtenir une étanchéité sécuritaire et confortable.
4. Allongez-vous dans votre position habituelle de sommeil et ajuster la tension des sangles pour éviter les fuites.
Une fois par jour: Laver délicatement à la main le corps du masque, le coussinet (silicone) et le connecteur coudé à l’eau tiède (<40 °C). Rincer soigneusement. Laisser sécher complètement à l’air libre avant réutilisation.
Une fois par semaine: Laver délicatement à la main le harnais à l’eau tiède; rincer et laisser sécher complètement à l’air libre avant réutilisation.
Ne pas utiliser d’eau chaude ou bouillante, d’eau de Javel, d’alcool ou de nettoyants abrasifs. Ne pas faire tremper les composants en PLA pendant de longues périodes. Ne pas laver ni sécher à la machine.
Ne pas utiliser ce dispositif si:
• Le patient présente des déformations ou blessures faciales empêchant un ajustement adéquat du masque.
• Le patient présente une hypersensibilité connue au silicone et/ou au PLA.
• Le patient présente des affections pour lesquelles la thérapie CPAP/BiPAP/APAP est contre-indiquée par son médecin.
• Les masques et harnais contenant des aimants ne doivent pas être utilisés par des patients, ni par des membres du foyer, des aidants ou des partenaires de lit se trouvant à proximité du patient pendant l’utilisation, s’ils portent des dispositifs médicaux implantés ou des implants métalliques susceptibles d’être affectés par des champs magnétiques. Cela comprend notamment, sans s’y limiter, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI), les neurostimulateurs, les implants métalliques magnétiques, les électrodes ou valves implantées dans les membres supérieurs, le torse, le cou ou la tête, les dérivations du liquide céphalorachidien (LCR) telles que les dérivations ventriculo-péritonéales, les clips d’anévrisme, les spires d’embolisation, les dispositifs de déviation du flux pour anévrisme intracrânien, les éclats métalliques dans l’œil, les implants oculaires (tels que les implants pour le glaucome ou la rétine), les implants auditifs ou d’équilibre contenant un aimant (y compris les implants cochléaires, les dispositifs auditifs à conduction osseuse et les implants du tronc cérébral auditif), les endoprothèses métalliques (telles que les stents anévrismaux, coronariens, trachéobronchiques ou biliaires), les ports ou pompes implantables (comme les pompes à insuline) et les stimulateurs du nerf
Tenir le harnais et ses aimants à l’écart des dispositifs et des implants susceptibles d’être affectés par des champs magnétiques.
Jeter les composants du masque conformément aux règlementations locales relatives aux déchets ménagers.
Entreposer dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil et des températures extrêmes.
Cet appareil est une interface patient sur mesure destinée au traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) et d’autres affections nécessitant une thérapie par pression positive continue, bi-niveau ou auto-ajustable (CPAP/BiPAP/APAP). Il comprend un masque avec coussinet, un harnais, un cadre et un connecteur coudé, et est conçu pour assurer une étanchéité sécuritaire et confortable afin de transmettre la pression thérapeutique fournie par un appareil PAP. Chaque masque est fabriqué individuellement pour correspondre aux contours du visage de l’utilisateur et doit être utilisé uniquement avec des systèmes PAP compatibles fonctionnant dans une plage de 4 à 40 cm H₂O.
• Masque avec coussinet × 1
• Harnais × 1
• Cadre x 1
• Connecteur coudé × 1
• Aucune taille standard (P/M/G) — chaque masque est fabriqué sur mesure.
• Usage individuel, réutilisable— Ne pas partager
• Léger et facile à nettoyer.
• Adultes pesant plus de 66 lb (30 kg).
• Chaque masque est sur mesure et destiné uniquement à l’usage de la personne pour laquelle il a été fabriqué. Il ne doit pas être partagé ni utilisé par d’autres.
• À domicile
• Milieux hospitaliers ou institutionnels
Compatible avec les systèmes CPAP, BiPAP ou APAP fonctionnant entre 4 cm H₂O et 40 cm H₂O.
Cet appareil a été évalué conformément à la norme ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et tests.
Les essais comprenaient les paramètres applicables pour un contact prolongé (>30 jours) avec la peau intacte:
• ISO 10993-5: Essais de cytotoxicité in vitro
• ISO 10993-10: Essais de sensibilisation cutanée
• ISO 10993-23: Essais d’irritation
• Assemblage du masque uniquement — appareil CPAP/BiPAP/APAP non inclus.
• Non stérile — Le dispositif n’a pas été stérilisé.
• À utiliser uniquement comme interface avec des systèmes CPAP, BiPAP ou APAP prescrits par un professionnel de la santé.
• Utiliser de manière responsable et uniquement selon les directives avec des systèmes à pression positive.
• Ne pas utiliser le masque si un composant est fissuré, déchiré ou endommagé.
• Ne pas modifier ni tenter de réparer le masque.
• S’assurer que le harnais est correctement ajusté pour éviter les fuites sans trop serrer.
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